Фармакологическое действие

 

Антибактериальный препарат широкого спектра действия из группы макролидов-азалидов, оказывает бактериостатическое действие. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточно расположенных возбудителей. 

Микроорганизмы могут быть изначально устойчивыми к действию антибиотика или могут приобретать устойчивость к нему. 

 

 

Показания

 

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами: 

 

инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванная атипичными возбудителями;

инфекции кожи и мягких тканей: угри обыкновенные средней степени тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы;

начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) – мигрирующая эритема (erythema migrans);

инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Противопоказания

 

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;

тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность;

грудное вскармливание;

одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.

 С осторожностью: умеренные нарушения функции печени и почек; при аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT; при совместном применении терфенадина, варфарина, дигоксина.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Азитромицин при беременности рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения азитромицином грудное вскармливание приостанавливают.

 

Состав

 

Одна капсула содержит: 

Активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) – 250 мг; 

Вспомогательные вещества: лактулоза-250 мг, повидон-9,3 мг, кальция стеарат-3,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая до получения содержимого капсулы массой 560 мг; оболочка капсулы (донышко): титана диоксид-2%, желатин-до 100%; оболочка капсулы (крышечка): титана диоксид-2%, желатин-до 100%.

 

Способ применения и дозы

 

Экомед принимают внутрь, не разжевывая, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Препарат принимается, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после еды.

 

Взрослым (включая пожилых людей) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг

 

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей: по 0.5 г/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).

 

При угрях обыкновенных средней степени тяжести: по 0.5 г/сут в течение 3-х дней, затем по 0.5 г 1 раз в неделю в течение 9 недель. Первую еженедельную таблетку следует принять через 7 дней после приема первой ежедневной таблетки (8-ой день от начала лечения), последующие 8 еженедельных таблеток - с интервалом в 7 дней. Курсовая доза 6.0 г.

 

При мигрирующей эритеме: 1 раз в сутки в течение 5 дней, 1-й день 1.0 г, затем со 2-го по 5-й день по 0.5 г. Курсовая доза 3.0 г.

 

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит): 1.0 г однократно.

 

При применении у пациентов с нарушениями функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.

 

При применении у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.

 

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется. Следует соблюдать осторожность у пожилых пациентов с постоянными проаритмогенными факторами в связи с высоким риском развития аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт".

 

Побочные действия

 

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0.1%, но менее 1%; редко - не менее 0.01%, но менее 0.1%; очень редко - менее 0.01%; неизвестная частота - не может быть оценена исходя из имеющихся данных.

 

Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит; неизвестная частота - псевдомембранозный колит.

 

Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - лейкопения, нейтропения, эозинофилия; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

 

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.

 

Аллергические реакции: нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности; неизвестная частота - анафилактическая реакция.

 

Со стороны нервной сuстемы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность; редко - ажитация; неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.

 

Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.

 

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - расстройство слуха, вертиго; неизвестная частота - нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - ощущение сердцебиения, приливы крови к лицу; неизвестная частота - понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.

 

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.

 

Со стороны ЖКТ: очень часто - диарея; часто - тошнота, рвота, боль в животе; нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.

 

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - гепатит; редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха; неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

 

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость; редко - реакция фотосенсибилизации; неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.

 

Со стороны oпорно-двигательного аппарата: нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее; неизвестная частота - артралгия.

 

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - дизурия, боль в области почек; неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

 

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.

 

Прочuе: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.

 

Лабораторные данные: часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови; нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрацию циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, триазолама, ко-тримоксазола в плазме при совместном применении, однако не следует исключать возможности таких взаимодействий при назначении азитромицина для приема внутрь.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования изофермента CYP3А4 азитромицином в парентеральной форме при совместном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием этого изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его глюкуронированного метаболита. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита - фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

 

Передозировка

 

Симптомы: временная потеря слуха, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическое.

 

Условия хранения

 

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

 

Срок годности

 

2 года