Состав

Одна капсула содержит: парацетамола - 180 мг, ремантадина гидрохлорида - 25 мг, кислоты аскорбиновой (в виде кислоты аскорбиновой с покрытием типа SC) - 150 мг, лоратадина - 1,5 мг, рутина - 10 мг, кальция (в виде кальция карбоната) - 4,45 мг.

Вспомогательные вещества - кальция стеарат, крахмал картофельный, лактоза.

Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин, глицерин, метилпарагид-роксибензоат Е-218, пропилпарагидроксибензоат Е-216, вода очищенная, титана диоксид Е-171, натрия лаурилсульфат, красители: хинолиновый желтый Е-104, бриллиантовый голубой Е-133, солнечный закат желтый Е-110.

Описание

Капсулы твердые желатиновые №0 цилиндрической формы с полусферическими концами с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета.

Показания к применению

Этиотропное и симптоматическое лечение гриппа, ОРВИ, лихорадочных состояний вследствие вирусного поражения дыхательных путей у взрослых и детей старше 12 лет.

Противопоказания

гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам, входящим в состав препарата;

беременность и период лактации;

детский возраст до 12 лет.

Беременность и период лактации

Тератогенные эффекты: Беременность - категория С. Нет адекватных и контролируемых исследований у беременных женщин. Ремантадин, как сообщается, проникает через плаценту у мышей. Ремантадин эмбриотоксичен у крыс при введении в дозе 200 мг/кг/сут (11 раз MRHD на основе мг/м2). При этой дозе эм-бриотоксическое действие состояло из увеличения фетальной резорбции у крыс, эта доза также вызывала множество материнских эффектов, включая атаксию, тремор, судороги и значительно снижение веса. Не наблюдалось эмбриотоксичности, когда кролики получили дозу до 50 мг/кг/сут (примерно в 0,1 раза MRHD основана на AUC), но доказательства в виде аномалии развития были отмечены в виде изменения соотношения плодов с 12 или 13 ребрами. Это соотношение, как правило, около 50:50 в помете, но после лечения ремантадином 80:20.

Нетератогенные эффекты: Ремантадин вводили беременным крысам в пред- и послеродовом периоде в дозах 30, 60 и 120 мг/кг/сут (1,7, 3,4 и 6,8 раза MRHD на основе мг/м2). Материнская токсичность во время беременности была отмечена на две более высокие дозы ремантадина, и в максимальной дозе 120 мг/кг/сут, было увеличение смертности в первые 2-4 дня после родов. Снижение плодородия поколения F1 было также отмечено для двух более высоких доз.

По этим причинам препарат противопоказан при беременности.

Кормящие матери: Ремантадин противопоказан кормящим матерям из-за побочных эффектов, отмеченных у потомства крыс, получавших ремантадин в течение периода вскармливания.

Ремантадин обнаруживался в молоке крыс в зависимости от дозы: от 2 до 3 часов после приема.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, запивая водой.

Детям старше 12 лет и взрослым - по 2 капсулы 2-3 раза в день в течение 3-5 дней при сохранении лихорадочного синдрома.

При отсутствии улучшения самочувствия в течение приема препарата следует прекратить и обратиться к врачу!

Побочное действие

Со стороны ЦНС

Редко - головная боль, повышенная утомляемость, повышенная возбудимость, головокружение, тремор, гиперкинезия.

Со стороны ЖКТ

При длительности приема более 7 дней возможны повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, диспепсия, сухость во рту, тошнота, анорексия, метеоризм, диарея.

Со стороны системы крови

При длительности приема более 7 дней - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения, анемия.

Аллергические реакции

Редко - возможны кожная сыпь, зуд, крапивница.

Передозировка

Симптомы: в первые 24 ч возможны бледность, тошнота, рвота и боль в эпигастральной области, тремор, сонливость, тахикар­дия, увеличение билирубина в крови, нарушение обмена веществ, обострение сопутствующих хронических заболеваний.

Лечение: вызвать рвотный рефлекс, промывание желудка, прием адсорбентов, симптоматическая терапия.

Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При необходимости совместного приема с другими лекарственными средствами предварительно проконсультируйтесь с врачом.

Совместное применение парацетамола и ремантадина приводит к снижению максимальной концентрации и AQC ремантадина примерно на 11%. Кислота аскорбиновая снижает Стах ремантадина на 10%. Циметидин снижает клиренс ремантадина на 18%.

Ремантадин снижает эффективность противоэпилептических средств.

Парацетамол снижает эффективность урикозурических ЛС. Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические препараты увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Этанол способствует развитию острого панкреатита. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия. Длительное совместное использование парацетамола и др. НПВП повышает риск развития «анальгетической» нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности. Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% - риск развития гепатотоксичности. Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сут повышает биодоступность этинилэстрадиола (в т.ч. входящего в состав пероральных контрацептивов). Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в т.ч. алкалоидов). Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков - производных фенотиазина, канальцевую реасорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.

Ингибиторы CYP3A4 (в т.ч. кетоконазол, эритромицин), ингибиторы CYP3A4 и CYP2D6 (циметидин и др.) увеличивают концентрацию лоратадина в крови. Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) снижают эффективность лоратадина.

Меры предосторожности

Лечение следует начинать не позднее 48 ч от появления первых симптомов заболевания.

Длительность применения - не более 5 дней. При длительном применении (свыше 7 дней) возможно обострение хронических сопутствующих заболеваний, у пожилых пациентов с артериальной гипертензией повышается риск развития геморрагического инсульта (за счет входящего в состав препарата ремантадина).

Для формирования постинфекционного иммунитета не рекомендуется применять для лечения детям до 12 лет.

При указаниях в анамнезе на эпилепсию и проводящуюся противосудорож-ную терапию на фоне применения ремантадина повышается риск развития эпилептического припадка.

При приеме возрастает риск развития повреждений печени у больных с алкогольным гепатозом. Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме (парацетамол).

В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кор-тикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и АД. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности «печеночных» трансаминаз и ЛДГ).

Не применять при наличии метастазирующих опухолей.

Опасность передозировки парацетамола выше у больных с алкогольной болезнью печени без цирроза. Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае передозировки, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска задержки и, как следствие, серьезных повреждений печени.

Нежелательные последствия могут быть сведены к минимуму использованием низкой эффективной дозы в течение самой короткой продолжительности, необходимой для контроля симптомов, а также принимая дозы с пищей.

Во избежание возможного повреждающего действия на печень в период приема препарата не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациенты должны воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрой психической и двигательной реакции (препарат содержит ремантадин).

Форма выпуска

Капсулы твердые желатиновые № 0, по 10 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере), по 2 блистера в пачке.

Условия хранения

Хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15°С до 25°С. Хранят в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпуск производится без рецепта врача.