АЛЛЕРГОДИЛ®

Регистрационный номер: П N012735/01

Международное непатентованное название: Азеластин

Лекарственная форма: капли глазные

Состав
Объем раствора во флаконе
 
6 мл
 
Активное вещество:

Азеластина гидрохлорид
 
3,000 мг
 
Вспомогательные вещества:
  
Гипромеллоза
6,000 мг
 
Динатрия эдетат
3,000 мг
 
Бензалкония хлорид
0,750 мг
 
Сорбитол
399,996 мг
 
Натрия гидроксид
до рН 6,0
 
Вода для инъекций
До 6 мл (6, 090 г)

Состав
Объем раствора во флаконе
 
10 мл
 
Активное вещество:

Азеластина гидрохлорид
 
5,000 мг
 
Вспомогательные вещества:
  
Гипромеллоза
10,000 мг
 
Динатрия эдетат
5,000 мг
 
Бензалкония хлорид
1,250 мг
 
Сорбитол
666,660 мг
 
Натрия гидроксид
до рН 6,0
 
Вода для инъекций
До 10 мл (10,150 г)

Описание: Бесцветный, прозрачный или почти прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: S01GX07

Фармакологические свойства

Азеластин, производное фталазинона, является сильным противоаллергическим средством длительного действия, избирательно блокирует Н1-рецепторы. При нанесении на слизистую глаза проявляются дополнительные противовоспалительный и мембраностабилизирующий эффекты азеластина: азеластин тормозит высвобождение медиаторов ранней и поздней фазы аллергических реакций, например, лейкотриена, гистамина, фактора активации тромбоцитов; снижает количество ICAM-1 (молекула межклеточной адгезии 1) и эозинофильных клеток.

Клинически значимого воздействия на QT (QTc) интервал не выявлено даже при длительном применении высоких доз азеластина.

Фармакокинетика

Даже при неоднократном применении глазных капель Аллергодила (по 1 капле в каждый глаз четыре раза в день) максимальные концентрации азеластина в плазме крови очень низкие и выявляются на пределе или ниже предела измерений.

Показания к применению:

профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита;

лечение несезонного (круглогодичного) аллергического конъюнктивита.

Противопоказания

Гиперчувствительность в отношении активного вещества или других компонентов препарата;

Возраст до 4 лет;

I триместр беременности.

Применение при беременности и лактации

При испытаниях на животных было обнаружено нежелательное действие на плод при назначении препарата перорально в дозах, многократно превышающих терапевтическую, в связи с чем применение препарата в I триместре беременности не рекомендуется, а во II и III триместрах и при лактации возможно только в случае крайней необходимости, если возможная польза для матери превышает риск для плода/ребенка.

Способ применения и дозы

Сезонный аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-х раз в день по одной капле в каждый глаз. Препарат применяют до исчезновения симптомов, но не более 6 недель.

В случае предполагаемого воздействия аллергена препарат применяют с профилактической целью.

Несезонный (круглогодичный) аллергический конъюнктивит: при отсутствии иных рекомендаций врача взрослым и детям от 4-х лет закапывать 2 раза в день (утром и вечером) по 1 капле в каждый глаз. При необходимости дозу увеличивают до 4-x раз в день по одной капле в каждый глаз.

Длительность применения – не более 6 недель.

Побочные эффекты

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10 > 1/100;

Нечасто: <1/100 > 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Местные:

часто - преходящее затуманивание зрения, конъюнктивит;

редко – ощущение жжения в глазу.

Общие:

нечасто - ощущение горечи во рту;

очень редко - аллергические реакции, головная боль, астма, диспноэ, усталость, гриппоподобные симптомы, фарингит, зуд, ринит.

Передозировка

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Не выявлено. В случае сопутствующей терапии другими глазными каплями, следует закапывать их в глаза с интервалом не менее 15 минут.

Особые указания

При применении глазных капель не рекомендуется носить контактные линзы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами

В случае затуманивания зрения сразу после закапывания препарата, следует воздержаться от управления автомобилем и занятия видами деятельности, требующими повышенного внимания, до его восстановления.

Форма выпуска

Капли глазные 0,05 %.

По 6 мл или 10 мл раствора во флакон из полупрозрачного полиэтилена высокой плотности с капельницей из полиэтилена низкой плотности с белым колпачком из полиэтилена высокой плотности.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4-х недель.

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: без рецепта.

Производитель

МЕДА Фарма ГмбХ и Ко КГ

Бенцштрассе 1

61352 Бад Хомбург, Германия

Произведено:

Тубилюкс Фарма С.п.А.

Виа Костарика 20/22, 00040 Помециа/Рим, Италия

Претензии потребителей принимает ООО «МЕДА Фарма» по адресу :

109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.

Тел. +7(495) 660-5303

Факс +7(495) 660-5306