Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Раствор для внутрикожного введения.

Препарат предназначен для диагностики туберкулеза:
1. Для массовой диагностики туберкулеза у детей с 12 месячного возраста до 7 лет включительно, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза;
2. В целях отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте от 2 месяцев;
3. Для определения инфицированности населения туберкулезом (или состояния повышенной чувствительности к туберкулину, если наличие поствакцинальной аллергии в данном контингенте не позволяет судить об инфицированности).

Активное вещество – аллерген туберкулопротеин.

Срок годности

2 года при температуре от 2-8 °С.

Форма выпуска

– Комплект: 1 ампула по 1 мл (10 доз), 2 ТЕ/доза, 5 туберкулиновых шприцов.
– Упаковка: 10 ампул по 1 мл (100 доз в упаковке), 2 ТЕ/доза.

Производитель

ФГУП “СПбНИИВС” ФМБА России.

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)

Торговое наименование

Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении).

Международное непатентованное наименование или группировочное наименование

Аллергены бактерий.

Лекарственная форма

раствор для внутрикожного введения.

Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет с собой фильтрат смеси
убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный
путем ультрафильтрации, осаждённый трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом
и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.

Состав

1 доза (0,1 мл) препарата содержит:

Наименование компонента Количество
Активное вещество
Аллерген туберкулопротеин 2 туберкулиновые единицы (ТЕ)
Вспомогательные вещества
Натрия гидрофосфата додекагидрат 0,783 мг
Натрия хлорид 0,457 мг
Калия дигидрофосфат 0,063 мг
Полисорбат - 80 (стабилизатор) 0,005 мг
Фенол (консервант) 0,250 мг
Вода очищенная до 0,1 мл

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП — аллерген.

Код АТХ

V04CF01

Биологические и иммунологические свойства

Активное вещество препарата аллерген — туберкулопротеин вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции — гиперемии и инфильтрата (папулы).

Показания для применения

Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:

а) отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте
2 месяца и более;
б) диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм
туберкулеза у детей и подростков;
в) определение инфицирования микобактериями туберкулеза.

Противопоказания для применения

распространенные кожные заболевания, эпилепсия, острые, хронические инфекционные и соматические заболевания в период обострения; аллергические состояния (ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения).

Проба Манту ставится через 1 месяц после исчезновения всех клинических симптомов или сразу после снятия карантина. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Не допускается проведение пробы Манту в период менее 1 месяца после проведения профилактической прививки.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) в день постановки
туберкулиновых проб проводят опрос и осмотр лиц, подлежащих пробе.

Меры предосторожности при применении

Профилактические прививки могут повлиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций. В случае, если профилактическая прививка была проведена, то туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.

Применение беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания,
детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания. Нет данных о влиянии на плод при
введении туберкулина беременным женщинам и о влиянии на репродуктивную способность.
Туберкулин следует вводить беременным женщинам только в случае крайней необходимости.

Нет данных о выделении туберкулина в человеческое молоко. Следует проявлять осторожность при введении туберкулина женщинам в период лактации.

Противопоказано применение лекарственного препарата у лиц с острыми, хроническими
инфекционными и соматическими заболеваниями в период обострения.

Способ применения и дозировка

Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту.
Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя,
так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения
внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с
короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности,
инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем
шейку ампулы подпиливают скарификатором ампульным (при необходимости) и отламывают. В
шприц набирают 0,2 мл, то есть 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до
метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в
асептических условиях не более 2 часов.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 %
этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу
кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу
срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности - внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, то есть 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7-10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая
документ - допуск к проведению туберкулинодиагностики.

Учет результатов. Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально
обученная медсестра. Результат пробы Машу оценивают через 72 часа путем измерения размера
инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата.

Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата.

Ответная реакция на пробу Манту считается: 
- отрицательной - при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
 - сомнительной - при инфильтрате размером (2-4 мм) или только гиперемии любого размера
без инфильтрата;
 - положительной - при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
 - гиперергической - у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у
взрослых - 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера
инфильтрата с лимфангоитом или без него.

Реакция на введение туберкулина. Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48-72 часа, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия), исчезает.

Побочные действия

Иногда отмечается недомогание, головная боль, повышение температуры тела. У отдельных лиц, с высокой степенью ГЗТ к туберкулину, местная реакция может сопровождаться лимфаденитом.

Передозировка

Сведения отсутствуют.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Здоровым лицам с сомнительной или положительной реакцией на пробу Манту и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим вакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно проводить непосредственно после оценки результатов пробы Манту.

Форма выпуска

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения Упаковки
раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/0.1 мл 2 года В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
1 мл (10 доз) - ампулы - пачки картонные /в комплекте со шприцами - 5 шт./ - для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений
1 мл (10 доз) - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Сведения отсутствуют.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия транспортирования

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8°С.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

Наименование производителя, адрес места производства

Федеральное государственное унитарное предприятие «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» Федерального медикобиологического агентства
198320, Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52, тел.: (812) 741-10-58, факс: (812) 741-28-95.

Рекламации на Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный
туберкулин в стандартном разведении) направлять в адрес производителя лекарственного препарата.