Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с маркировкой «ACCOLATE 20», нанесенной методом тиснения.

Бронхиальная астма (профилактика приступов и поддерживающая базисная терапия).

повышенная чувствительность к препарату Аколат^® или его ингредиентам;

детский возраст до 7 лет;

нарушения функции печени, в т.ч. цирроз печени;

непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).

С осторожностью: пожилые пациенты (старше 65 лет) в связи недостаточностью данных по клиническому применению.

Безопасность приема препарата Аколат^® женщинами во время беременности не установлена. Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери при приеме препарата превышает потенциальный риск для плода.

Зафирлукаст экскретируется с грудным молоком. Аколат^® не должен назначаться кормящим матерям.

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте развития: очень часто (>10%); часто (от ≥1 % до <10%); нечасто (от ≥0,1% до <1%); редко (от ≥0,01% до <0,1%); очень редко (<0,01%).

Ниже перечисленные симптомы были отмечены во время приема препарата Аколат^®.

Общие: очень часто — инфекции; часто — слабость.

Со стороны желудочно-кишечной системы: часто — тошнота, рвота, боли в животе и другие нарушения со стороны ЖКТ.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение уровня трансаминаз; нечасто — гипербилирубинемия без повышенного содержания печеночных ферментов; редко — симптоматический гепатит с и без гипербилирубинемии; очень редко — печеночная недостаточность, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия; нечасто — артралгия.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль; нечасто — бессонница.

Со стороны кожных покровов: часто — сыпь; нечасто — кожный зуд, крапивница, отек; редко — везикулярная сыпь.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности; редко — ангионевротический отек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — образование гематом при ушибах, кровотечения, включая гиперменорею, тромбоцитопения; очень редко — агранулоцитоз.

Указанные симптомы обычно проходили после прекращения терапии. Отмеченные при приеме препарата Аколат^® головная боль и нарушения со стороны ЖКТ обычно носили умеренный характер и не требовали отмены препарата.

Наблюдалось увеличение частоты инфекций у пожилых пациентов, получавших Аколат^® (7,8% против 1,4%). Инфекции обычно протекали легко, преимущественно затрагивали респираторный тракт и не требовали прекращения терапии.

Внутрь.

Аколат^® не должен приниматься одновременно с пищей, т.к. пища уменьшает биодоступность зафирлукаста.

Аколат^® показан для профилактики приступов бронхиальной астмы и поэтому должен приниматься длительно.

Взрослые и дети старше 12 лет: 20 мг 2 раза в сутки. Обычная поддерживающая доза также составляет 20 мг 2 раза в сутки. Не следует превышать рекомендованную дозу. Прием более высокой дозы препарата может быть связан с повышением уровня одного или более печеночных ферментов и развитием гепатотоксичности.

Дети от 7 до 11 лет (включительно): рекомендуется начинать лечение с дозы 10 мг 2 раза в сутки. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза в сутки.

Пожилые пациенты: клиренс зафирлукаста у пожилых (старше 65 лет) значительно снижен, так что С_max и AUC приблизительно в 2 раза больше, чем у молодых людей. Однако кумуляция зафирлукаста у пожилых людей при этом не происходит. При применении препарата Аколат^® у пожилых пациентов в дозе 20 мг 2 раза в сутки не наблюдалось увеличение общей частоты неблагоприятных явлений. Клинический опыт применения препарата Аколат^® у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен, в связи с чем рекомендуется проявлять осторожность при назначении препарата данной группе пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек: коррекция дозы не требуется.

Имелись отдельные сообщения о случаях передозировки препарата Аколат^® у людей.

Симптомы: никаких существенных симптомов не наблюдали.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую терапию. Возможно промывание желудка.

Чтобы получить эффект от лечения, Аколат^® необходимо принимать регулярно, даже если симптомы бронхиальной астмы не беспокоят. Как правило, терапию препаратом Аколат^® следует продолжать во время обострений бронхиальной астмы.

Прием препарата Аколат^® не предусматривает сокращение приема стероидных ГКС.

Так же, как ингаляционные ГКС и динатрия кромогликат и недокромил натрия, Аколат^® не используется для купирования бронхоспазма при острых астматических приступах.

Не должно быть резкой отмены ингаляционных или пероральных ГКС при переходе к терапии препаратом Аколат^®.

Применение препарата Аколат^® не изучалось при лечении интермиттирующей или нестабильной бронхиальной астмы.

При приеме препарата Аколат^® отмечали случаи развития эозинофильных состояний, включая синдром Churg-Strauss и эозинофильную пневмонию. Проявления могут касаться различных органов и систем, в т.ч. возможно появление васкулита, ухудшение функции легких, сердечные осложнения или невропатия. При этом не удалось подтвердить или отвергнуть причинно-следственную связь с приемом препарата Аколат^®. При развитии эозинофильного состояния или синдрома Churg-Strauss следует прекратить прием препарата Аколат^®. Впоследствии не следует возобновлять лечение препаратом Аколат^® и принимать Аколат^® с целью установления причинно-следственной связи с развившейся эозинофилией.

Во время терапии препаратом Аколат^® возможно повышение уровня трансаминаз сыворотки крови. Обычно эти явления носят проходящий характер и протекают бессимптомно, но могут быть и ранними симптомами гепатотоксичности и в крайне редких случаях ассоциируются с более серьезными гепатоцеллюлярными нарушениями, молниеносным течением гепатита и печеночной недостаточностью. В ходе постмаркетинговых исследований имелись очень редкие сообщения о случаях острых нарушений функции печени, которым не предшествовали клинические симптомы или признаки дисфункции.

В случае возникновения клинических признаков или симптомов, указывающих на дисфункцию печени (например анорексия, тошнота, рвота, боль в правом верхнем квадранте живота, повышенная утомляемость, вялость, апатия, гриппоподобные симптомы, увеличение печени, зуд и желтуха), прием препарата следует отменить. Рекомендуется незамедлительно определить уровень сывороточных трансаминаз, в особенности АЛТ сыворотки. Врачи могут учитывать значения, полученные в ходе рутинных исследований печеночных ферментов. Периодический контроль уровня сывороточных трансаминаз не предотвращает возникновения серьезных печеночных нарушений, но своевременное выявление нарушений функции печени, вызванное приемом препарата, наряду с немедленной отменой препарата может способствовать улучшению состояния пациента. Если в ходе проведения исследований функции печени выявлены признаки гепатотоксичности, следует немедленно прекратить прием препарата. Пациентам, у которых Аколат^® был отменен по причине развития гепатотоксичности, развитие которой не было связано с какой-либо другой причиной, повторное назначение препарата Аколат^® противопоказано.

Влияние на способность управлять автомобилем и иными механизмами. Нет сведений, что Аколат^® приводит к ухудшению этих видов деятельности. Однако при вождении автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, следует учитывать, что при применении препарата может наблюдаться головная боль, бессонница.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг. По 14 табл. в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ; по 2 блистера в картонной пачке.

АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.

Силк Роуд Бизнес Парк, Макклсфилд, Чешир, SK10 2NA, Великобритания.

Дополнительная информация предоставляется по требованию: представительство компании АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз.

125284, Москва, ул. Беговая, 3, стр. 1.

Тел.: (495) 799-56-99; факс: (495) 799-56-98.

По рецепту.

Хранить в недоступном для детей месте.